抗擊疫情 上市公司在行動 海正藥業(yè)研制的法維拉韋獲批上市

 記者獲悉，海正藥業(yè)研制的“法維拉韋”(原名“法匹拉韋”)2月15日正式獲得國家藥監(jiān)局批準上市。這是疫情期間全國第一個獲批上市的治療新冠肺炎的藥物，預(yù)計將對疫情防治發(fā)揮重要作用。

科技部生物中心主任張新民2月15日在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上介紹，法匹拉韋的臨床試驗初步顯示了較明顯的療效和較低的不良反應(yīng)。

首個獲批生產(chǎn)藥物

中國證券報記者獲悉，國家藥監(jiān)局下發(fā)給海正藥業(yè)的藥品注冊批件顯示，為應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情，根據(jù)《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等，經(jīng)審查，本品基本符合藥品審批的有關(guān)規(guī)定，附條件批準生產(chǎn)本品，同時發(fā)給藥品批準文號、本品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準等。藥品通用名法維拉韋片，又稱法匹拉韋片，屬化學(xué)藥品3類。

“法維拉韋”是一種新型廣譜抗RNA病毒藥物，而新冠病毒屬于RNA單鏈病毒。法維拉韋最早由日本富山化學(xué)工業(yè)株式會社研發(fā)，并于1999年8月18日進行了最早的化合物專利申請。該藥物于2014年3月在日本批準上市，用于甲型、乙型流感的抗病毒治療。

由于其特定的作用機制，能有效抑制埃博拉病毒、黃熱病(yellowfever)病毒、基孔肯雅病毒(chikungunya)、諾如病毒(norovirus)。最新的一項研究表明，在體外細胞系實驗中，其對新冠病毒的EC50達到61.88μM。

2016年6月，海正藥業(yè)與日本富山化學(xué)工業(yè)株式會社簽訂了化合物專利獨家授權(quán)協(xié)議。海正負責(zé)在中國的研發(fā)、制造、銷售含法匹拉韋的抗流感病毒藥物。

根據(jù)軍事醫(yī)學(xué)研究院此前的體外活性試驗數(shù)據(jù)，法維拉韋能夠有效降低新型冠狀病毒感染的細胞病毒核酸載量，能夠有效抑制病毒基因組的復(fù)制。在所有受試濃度下，法維拉韋均未改變細胞活力，即對細胞均無毒性作用。

初步顯示較明顯療效和較低不良反應(yīng)

2月15日，在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上，科技部生物中心主任張新民稱，科研公關(guān)組在多輪篩選的基礎(chǔ)上，聚焦到磷酸氯喹、倫地西韋(瑞德西韋)、法匹拉韋等少數(shù)藥物，先后開展了臨床試驗。目前部分藥物已初步顯示出良好的臨床療效。其中，法匹拉韋的臨床試驗入組患者達到70例(含對照組)，初步顯示了較明顯的療效和較低的不良反應(yīng)。在治療后第3到4天，用藥組的病毒核酸轉(zhuǎn)陰率顯著高于對照組。

同時，在深圳開展的臨床試驗表明，經(jīng)接受“法維拉韋”治療的新冠肺炎患者已初步顯示了較明顯的療效和較低的不良反應(yīng)。深圳市第三醫(yī)院2月14日對外宣布，由國家感染性疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心、深圳市第三醫(yī)院(南方科技大學(xué)第二附屬醫(yī)院)發(fā)起的“法維拉韋”治療新型冠狀病毒肺炎的臨床試驗取得可喜成效。從目前已入組情況看，法維拉韋安全有效，建議擴大規(guī)模在臨床應(yīng)用。