去年,改編自一個真實代購“救命藥”的電影《我不是藥神》,讓“仿制藥”這個詞走進(jìn)了人們的視野。
所謂仿制藥,即專利藥品結(jié)束專利保護(hù)期后,不擁有該項專利的藥企仿制的替代藥品,仿制藥具有和原研藥一樣的治療作用,同時由于相對低廉的價格,仿制藥成了患者減輕醫(yī)藥負(fù)擔(dān)的選擇。
今天下午,國家衛(wèi)生健康委正式發(fā)布 “第一批鼓勵仿制藥目錄”。此次的目錄包含哪些藥品?有什么特點?
第一批鼓勵仿制藥目錄出爐 33種短缺藥惠及患者
患者劉金柱告訴記者,此次目錄里的“氨己烯酸”是他和很多病友經(jīng)常要服用的藥,主要是控制癲癇和抑制腫瘤。如果未來國家可以上市這個仿制藥,他和他的病友們將受益。
患者 劉金柱: 這個藥一盒大概的價格是1200元,患者最高的用量可能一個月需要兩盒,大概一個月就是2400元,一年就是3萬元左右。仿制藥能夠解決很多患者用藥的經(jīng)濟(jì)問題。
家住在北京的劉女士今年33歲了,她生完孩子之后患上了甲減,雖然病情不是很嚴(yán)重,但是需要終身服藥。她常用的左甲狀腺素納也在此次鼓勵目錄中。
患者 劉女士: 大概兩年前左右,這個藥斷貨了,好多醫(yī)院就沒有,買不到這個藥。
北京大學(xué)人民醫(yī)院主管藥師 陳月: 特別是一些臨床必需的這些藥,常見病或者是罕見病的短缺藥,當(dāng)我們病人只能用這一個藥,我們又開不出來的時候,我們的心情也是非常焦慮的。
專家表示,此次發(fā)布的第一批鼓勵仿制藥品目錄一共33種藥品,都是臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品。 相比高價的原研藥,仿制藥具有相同的治療作用,同時由于相對低廉的價格,仿制藥成了患者減輕醫(yī)藥負(fù)擔(dān)的選擇 。
北京大學(xué)人民醫(yī)院藥學(xué)部主任 封宇飛: 廉價短缺的藥品,這是一大類;第二類,可能就是一個專利到期了或快到期的藥品;還有一種就是抗腫瘤藥、兒童用藥、罕見病用藥;此外,還有重大的傳染疾病的這一類的藥。
國家藥監(jiān)局:加快仿制藥審評審批 讓患者用得起用得上
那么,第一批鼓勵仿制藥品目錄出臺,不僅對患者來說是巨大的福音,同時對于我國仿制藥的企業(yè)和產(chǎn)業(yè)來講,也將帶來更大的改變。
北京一家藥企負(fù)責(zé)人告訴記者,其實仿制藥企業(yè)也是需要時間資金投入進(jìn)行相關(guān)研發(fā),公示的第一批鼓勵仿制藥品目錄進(jìn)一步明確了醫(yī)院的臨床需求,也讓藥企避免了盲目性研發(fā)和生產(chǎn)藥品更加聚焦。
北京科信必成醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司董事長 王錦剛: 鼓勵仿制藥目錄中有部分的罕見病用藥。我們的企業(yè)已經(jīng)開展了三個產(chǎn)品的研發(fā),罕見病用藥量相對少,但資金的開發(fā)投入并不少,周期較長,希望在藥品審批審評方面縮短時間,使藥品盡快上市。
為了加快仿制藥的審批,從2018年到今年8月底,國家藥監(jiān)局藥品審評中心已對214件仿制藥進(jìn)行審核并納入優(yōu)先審評程序,其中包括兒童用藥、罕見病等。
國家藥監(jiān)局藥品審評中心高級審評員 寧黎麗: 對于衛(wèi)健委第一批公布33個藥品目錄,我們會在第一時間進(jìn)行審核,在保證產(chǎn)品安全有效的前提下,加快藥品的上市,讓老百姓用得起、用得上高質(zhì)量的仿制藥。
目前我國通過國家組織集中采購等機(jī)制,推動仿制藥價格大幅下降,去年以來,仿制藥價格平均降幅在50%左右 。業(yè)內(nèi)專家表示,仿制藥是全球各國醫(yī)藥市場中的重要組成部分,未來行業(yè)的前景非常廣闊 。
國家應(yīng)急防控藥物工程技術(shù)研究中心主任 鐘武: 2018年,仿制藥的市場占到1.1萬億的規(guī)模,按照國際通用名藥物發(fā)展的增長趨勢,就是說每年增長10%左右,那么在2022年到2025年,有可能很快可以達(dá)到1.5萬億的市場規(guī)模 。